De FDA heeft dit populaire anticonceptiemiddel zojuist uitgebracht

2023 Auteur: Dorothy Atkins | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-05-26 18:25

Maandag introduceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration nieuwe verkoopbeperkingen voor de populaire sterilisatietool, Essure. Het apparaat, een metalen spiraal geïmplanteerd in de eileider om zwangerschap te voorkomen, maakt het patiënten mogelijk om grote chirurgische procedures te vermijden om een permanente sterilisatie te bereiken.

De distributie van Essure zal nu worden beperkt tot zorgverleners die volledige risico-informatie aan hun patiënten verstrekken. Potentiële ontvangers van Essure zijn verplicht om de "Discussie Checklist voor Patiënten-Dokters - Acceptatie van risico's en geïnformeerde beslissingbevestiging" te ontvangen en te lezen, "een checklist van twee pagina's met gevaarlijke bijwerkingen en algemeen advies. Pas nadat beide partijen het document hebben ondertekend, kan Essure beschikbaar worden gesteld.

Misschien vind je dit ook leuk: Elke vorm van hormonaal anticonceptiemiddel blijkt te zijn gekoppeld aan een verhoogd risico op borstkanker

"We hebben nieuwe informatie over het gebruik van Essure nauwgezet geëvalueerd en op basis van ons overzicht van een groeiend aantal bewijzen, zijn we van mening dat dit product aanvullende, zinvolle voorzorgsmaatregelen vereist om ervoor te zorgen dat vrouwen weloverwogen beslissingen kunnen nemen over risico's bij het overwegen van dit optie ", aldus FDA-commissaris Scott Gottlieb, MD. "Ondanks eerdere inspanningen om vrouwen te wijzen op de mogelijke complicaties van Essure, weten we dat sommige patiënten deze belangrijke informatie nog steeds niet ontvangen. Dat is gewoon onaanvaardbaar. Elke vrouw die dit apparaat ontvangt, moet de bijbehorende risico's volledig begrijpen. "

Hoewel Essure sinds 2002 op de markt is, heeft het een grondig onderzoek van de FDA doorlopen. Deze nieuwe beperking komt op de hielen van een ander waarschuwingslabel uitgegeven door de FDA in februari 2016, toen duizenden vrouwen die zich tot Essure hadden gewend extreme ongunstige reacties te zien gaven. Velen beweerden dat hun artsen hen niet volledig hadden geadviseerd over de gevaren van het gebruik van het product.

De FDA heeft sindsdien Bayer, de fabrikant van Essure, gevraagd om een uitgebreide post-marktstudie uit te voeren om de veiligheid van de tool voortdurend te beoordelen. In november van hetzelfde jaar werd een waarschuwing in de zwarte doos uitgegeven, met een waarschuwingsetiket op de verpakking van het product dat dient als het strengste waarschuwingslabel dat de FDA kan afdwingen.

De FDA zal de veiligheid van Essure blijven volgen door middel van informatie die wordt gegenereerd door de lopende studie van Bayer over producteffectiviteit en veiligheid.